Об этом заместитель министра здравоохранения Александр Сафонов заявил, выступая на Президиуме Правительства РФ.
"В рамках системной работы по предотвращению поступления на рынок контрафактных лекарственных препаратов, предусмотрена большая работа по созданию в федеральных округах лабораторных комплексов", - цитирует замминистра пресс-служба ведомства.
По словам Александра Сафонова, в 2011 году открылись, аккредитованные Росстандартом на техническую компетентность и независимость, лаборатории в Северо-Кавказском, Сибирском и Южном федеральных округах.
"14 сентября будет открыта лаборатория в Ростове-на-Дону. Также в 2011 году, в IV квартале, предусмотрено введение в действие лабораторий в городе Хабаровске и в городе Санкт-Петербурге. Одновременно мы ведём работу по продолжению развития этого комплекса. В 2012 году предусматривается открытие в городе Москве и в Татарстане. Это позволит нам системным образом обеспечивать качество обращающейся продукции в сфере лекарств", - подчеркнул Александр Сафонов.
По данным Росздравнадзора, в 2010 году доля недоброкачественных лекарственных средств отечественного производства составила 0,4% от общего количества серий, выпущенных в обращение. Доля недоброкачественных лекарственных средств зарубежного производства составила 0,2% от общего количества серий, выпущенных в обращение.
С учетом международной практики в 2008 г. Росздравнадзором разработана Концепция совершенствования государственного контроля качества лекарственных средств. Предложения были поддержаны Председателем Правительства РФ на выездном заседании в г. Курске в июне 2008 г.
Концепция включает:
- смещение акцента с контроля готового продукта на контроль за условиями производства лекарственных средств;
- создание лабораторных комплексов с высоким техническим потенциалом по международным требованиям, аудит и аккредитацию их в системе сети Европейских лабораторий;
- внедрение неразрушающих экспресс-методов контроля, которые при значительном снижении затрат на проведение государственного контроля обеспечат увеличение числа контролируемых серий ЛС;
- организацию передвижных экспресс-лабораторий;
- увеличение объема выборочного государственного контроля.
Для реализации проекта в каждом федеральном округе будет создан лабораторный комплекс, в котором будет вестись компетентный контроль широкого спектра лекарственных средств и медицинских иммунобиологических препаратов. В лабораторных комплексах Центрального и Сибирского федерального округов будут созданы дополнительные подразделения по контролю качества медицинских иммунобиологических препаратов.
Главные составляющие реформирования системы государственного контроля качества лекарственных средств - внедрение неразрушающих экспресс-методов и организация передвижных экспресс-лабораторий на базе федеральных лабораторных комплексов, в которых будет проверяться подлинность и доброкачественность лекарственных средств в аптечном, оптовом и госпитальном секторах с использованием экспресс-метода.
В качестве неразрушающего метода выбран эффективный метод спектроскопии в ближней инфракрасной области (БИК-метод), хорошо зарекомендовавший себя в ряде зарубежных стран, в том числе в США и Китае.
"Медицинский вестник"