Таблетка под язык
1 декабря 20091418 просмотров
Необходимо обеспечить условия для развития конкуренции по всей цепочке фармбизнеса - от производства сырья и готовых препаратов, их дистрибуции и до розничной продажи.
Только в этом случае возможно насытить рынок более качественными и доступными по цене лекарствами, считают эксперты минэкономразвития. И предлагают комплекс соответствующих мер в докладе, текст которого имеется в редакции "РГ".
Фармрынок в России серьезно отличается от того, что есть в развитых странах. Мы почти похоронили в 90-е годы собственное производство лекарств и вынуждены были, чтобы хоть чем-нибудь заполнить аптечные полки, широко открыть двери для импорта. И сегодня имеем то, что имеем: катастрофическая разница между экспортом и импортом, высокая доля контрафакта, некачественных лекарств, зачастую угрожающих здоровью пациентов. И при этом избыточная "регулируемость" рынка. Все это не может не сказываться на ценах. Разработанные минэкономразвития меры должны помочь устранить проблемы на всех этапах лекарственной "цепочки" - начиная от регистрации лекарств и заканчивая их розничной продажей.
Чтобы вывести лекарство на рынок, проще говоря, начать производство внутри страны или завозить препарат зарубежного производителя, нужно специальное разрешение - государственная регистрация. Уже на этом этапе, говорят в министерстве, производитель сталкивается с длительной и затратной процедурой экспертизы, которая длится подчас 1,5-2 года, получением излишних, дублирующих документов. Впрочем, импортерам тоже не легче.
Даже если ввозится давно продающийся в Европе и США, хорошо зарекомендовавший себя препарат, на сроке регистрации это никак не сказывается.
О необходимости упростить процедуру государственной регистрации и предшествующей ей экспертизы в последнее время говорится очень много, и многое уже сделано. Тем не менее авторы доклада считают, что необходимо пересмотреть административный регламент Росздравнадзора, чтобы еще более ограничить сроки регистрации. И, кроме того, унифицировать процедуру, сделав ее одинаковой для отечественных и зарубежных производителей.
Еще одно предложение серьезно облегчит жизнь российским фармкомпаниям, которые сегодня по каждому препарату проходят процедуру регистрации дважды: сначала при ввозе сырья (лекарственной субстанции), а затем - уже готового лекарства. В минэкономразвития предлагают отменить регистрацию субстанций. А их качество (к которому сегодня масса претензий) обеспечить за счет введения обязательного государственного контроля в рамках предрегистрационной экспертизы готовой лекарственной формы. И, кроме того, ускорив перевод отечественных фармзаводов на международные стандарты производства (GMP).
К слову, сейчас из 400 локальных (то есть расположенных на территории страны) производств этим стандартам соответствуют только около полусотни. Это главным образом вновь построенные площадки крупных зарубежных фармкомпаний. Правда, это крупные предприятия, которые производят в стоимостном выражении порядка 80 процентов всех российских лекарств. Сумеют ли, как предлагает минэкономразвития, уже в следующем 2010 году перестроиться остальные, более мелкие и слабые предприятия? Большинство специалистов считают, что нет, не успеют - модернизация очень дорога.
Подтолкнуть к ее проведению бизнес тем не менее возможно: если ужесточить ответственность за вред, нанесенный здоровью людей низкокачественными лекарствами. Для этого в министерстве предлагают персонализировать ответственность руководителей (и ответственных за качество) фармпредприятий, оптовых складов и аптек, увеличить штрафы, а в случае неоднократного нарушения - облегчить аннулирование регистрационного удостоверения на лекарственное средство.
Целый комплекс мер предлагается и для удешевления производства лекарств на территории России. Должна быть единая информационная база по зарегистрированным лекарственным субстанциям - тогда производителю будет легче закупать качественное сырье. Нужно подумать и о высоких на сегодняшний день таможенных сборах и пошлинах на компоненты лекарственных средств - если их снизить, отечественным препаратам будет намного легче конкурировать с импортными аналогами.
Однако цены на лекарства продолжают расти. Одним из способов решения проблемы авторы доклада считают развитие конкуренции в секторе розничной продажи. Речь идет о том, чтобы конкуренцию аптекам составили обычные магазины. Идея эта, надо сказать, уже озвучивалась несколько месяцев назад Федеральной антимонопольной службой. Минздравсоцразвития тогда высказалось резко против: в обычных магазинах нет условий для правильного хранения лекарств, а если их создавать, да еще дополнительно потратиться на специально обученных продавцов (в аптеках, напомним, разрешено работать только людям с фармацевтическим образованием), - какой смысл превращать супермаркет в подобие аптеки?
Тем не менее минэкономразвития ссылается на опыт США, Дании, Польши, Венгрии, Швеции и Италии, где в обычных продуктовых магазинах разрешено продавать безрецептурные "ходовые" лекарства, а также лечебную косметику, медтехнику, биологически активные добавки. Если и нам пойти по этому пути, считают в минэкономразвития, реально усилится конкуренция среди продавцов и цены на лекарства неминуемо снизятся. При этом продавать в магазинах можно будет только препараты "повседневного спроса", не требующие особого температурного режима хранения и специальных условий продажи. Но все же придется взять в штат продавцов- консультантов, имеющих соответствующую квалификацию. Чтобы это сделать, понадобится внести соответствующие изменения в федеральный закон об обращении лекарственных средств и некоторые другие нормативные акты.
В свою очередь, для облегчения "жизни" аптекам тоже можно пойти навстречу и разрешить продавать продукцию, обеспечивающую здоровый образ жизни: предметы личной гигиены, оптику, соки, минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметику и парфюмерию.
Сегодня аптеки жалуются на то, что, будучи коммерческими предприятиями, вынуждены выполнять социальные функции. Например, иметь в продаже ассортимент из специально утвержденного перечня "обязательных" медикаментов, причем далеко не все они активно покупаются. В минэкономразвития отмечают "избыточность" этого списка и предлагают пересмотреть, удалив устаревшие препараты.
Особой "вольницы" фармбизнесу ожидать не стоит. Помимо предлагаемых мер, которые должны "развязать руки" производителям и продавцам лекарств, минэкономразвития предлагает не ослаблять и контроль. Например, регулярно сравнивать цены на лекарства в регионах, где схожи условия доставки. Фиксация устойчивых отклонений от средней цены в совокупности с более жесткими санкциями приведет к формированию справедливых цен на медикаменты.
Отдельная глава доклада посвящена госзакупкам. В минэкономразвития считают, что необходимо разработать и утвердить стандартную форму технических требований при размещении заказа на поставку лекарств таким образом, чтобы не осталось возможности для такой "самодеятельности".
"Российская газета" - Федеральный выпуск №5051 (227) от 30 ноября 2009 г.
Только в этом случае возможно насытить рынок более качественными и доступными по цене лекарствами, считают эксперты минэкономразвития. И предлагают комплекс соответствующих мер в докладе, текст которого имеется в редакции "РГ".
Фармрынок в России серьезно отличается от того, что есть в развитых странах. Мы почти похоронили в 90-е годы собственное производство лекарств и вынуждены были, чтобы хоть чем-нибудь заполнить аптечные полки, широко открыть двери для импорта. И сегодня имеем то, что имеем: катастрофическая разница между экспортом и импортом, высокая доля контрафакта, некачественных лекарств, зачастую угрожающих здоровью пациентов. И при этом избыточная "регулируемость" рынка. Все это не может не сказываться на ценах. Разработанные минэкономразвития меры должны помочь устранить проблемы на всех этапах лекарственной "цепочки" - начиная от регистрации лекарств и заканчивая их розничной продажей.
Чтобы вывести лекарство на рынок, проще говоря, начать производство внутри страны или завозить препарат зарубежного производителя, нужно специальное разрешение - государственная регистрация. Уже на этом этапе, говорят в министерстве, производитель сталкивается с длительной и затратной процедурой экспертизы, которая длится подчас 1,5-2 года, получением излишних, дублирующих документов. Впрочем, импортерам тоже не легче.
Даже если ввозится давно продающийся в Европе и США, хорошо зарекомендовавший себя препарат, на сроке регистрации это никак не сказывается.
О необходимости упростить процедуру государственной регистрации и предшествующей ей экспертизы в последнее время говорится очень много, и многое уже сделано. Тем не менее авторы доклада считают, что необходимо пересмотреть административный регламент Росздравнадзора, чтобы еще более ограничить сроки регистрации. И, кроме того, унифицировать процедуру, сделав ее одинаковой для отечественных и зарубежных производителей.
Еще одно предложение серьезно облегчит жизнь российским фармкомпаниям, которые сегодня по каждому препарату проходят процедуру регистрации дважды: сначала при ввозе сырья (лекарственной субстанции), а затем - уже готового лекарства. В минэкономразвития предлагают отменить регистрацию субстанций. А их качество (к которому сегодня масса претензий) обеспечить за счет введения обязательного государственного контроля в рамках предрегистрационной экспертизы готовой лекарственной формы. И, кроме того, ускорив перевод отечественных фармзаводов на международные стандарты производства (GMP).
К слову, сейчас из 400 локальных (то есть расположенных на территории страны) производств этим стандартам соответствуют только около полусотни. Это главным образом вновь построенные площадки крупных зарубежных фармкомпаний. Правда, это крупные предприятия, которые производят в стоимостном выражении порядка 80 процентов всех российских лекарств. Сумеют ли, как предлагает минэкономразвития, уже в следующем 2010 году перестроиться остальные, более мелкие и слабые предприятия? Большинство специалистов считают, что нет, не успеют - модернизация очень дорога.
Подтолкнуть к ее проведению бизнес тем не менее возможно: если ужесточить ответственность за вред, нанесенный здоровью людей низкокачественными лекарствами. Для этого в министерстве предлагают персонализировать ответственность руководителей (и ответственных за качество) фармпредприятий, оптовых складов и аптек, увеличить штрафы, а в случае неоднократного нарушения - облегчить аннулирование регистрационного удостоверения на лекарственное средство.
Целый комплекс мер предлагается и для удешевления производства лекарств на территории России. Должна быть единая информационная база по зарегистрированным лекарственным субстанциям - тогда производителю будет легче закупать качественное сырье. Нужно подумать и о высоких на сегодняшний день таможенных сборах и пошлинах на компоненты лекарственных средств - если их снизить, отечественным препаратам будет намного легче конкурировать с импортными аналогами.
Однако цены на лекарства продолжают расти. Одним из способов решения проблемы авторы доклада считают развитие конкуренции в секторе розничной продажи. Речь идет о том, чтобы конкуренцию аптекам составили обычные магазины. Идея эта, надо сказать, уже озвучивалась несколько месяцев назад Федеральной антимонопольной службой. Минздравсоцразвития тогда высказалось резко против: в обычных магазинах нет условий для правильного хранения лекарств, а если их создавать, да еще дополнительно потратиться на специально обученных продавцов (в аптеках, напомним, разрешено работать только людям с фармацевтическим образованием), - какой смысл превращать супермаркет в подобие аптеки?
Тем не менее минэкономразвития ссылается на опыт США, Дании, Польши, Венгрии, Швеции и Италии, где в обычных продуктовых магазинах разрешено продавать безрецептурные "ходовые" лекарства, а также лечебную косметику, медтехнику, биологически активные добавки. Если и нам пойти по этому пути, считают в минэкономразвития, реально усилится конкуренция среди продавцов и цены на лекарства неминуемо снизятся. При этом продавать в магазинах можно будет только препараты "повседневного спроса", не требующие особого температурного режима хранения и специальных условий продажи. Но все же придется взять в штат продавцов- консультантов, имеющих соответствующую квалификацию. Чтобы это сделать, понадобится внести соответствующие изменения в федеральный закон об обращении лекарственных средств и некоторые другие нормативные акты.
В свою очередь, для облегчения "жизни" аптекам тоже можно пойти навстречу и разрешить продавать продукцию, обеспечивающую здоровый образ жизни: предметы личной гигиены, оптику, соки, минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметику и парфюмерию.
Сегодня аптеки жалуются на то, что, будучи коммерческими предприятиями, вынуждены выполнять социальные функции. Например, иметь в продаже ассортимент из специально утвержденного перечня "обязательных" медикаментов, причем далеко не все они активно покупаются. В минэкономразвития отмечают "избыточность" этого списка и предлагают пересмотреть, удалив устаревшие препараты.
Особой "вольницы" фармбизнесу ожидать не стоит. Помимо предлагаемых мер, которые должны "развязать руки" производителям и продавцам лекарств, минэкономразвития предлагает не ослаблять и контроль. Например, регулярно сравнивать цены на лекарства в регионах, где схожи условия доставки. Фиксация устойчивых отклонений от средней цены в совокупности с более жесткими санкциями приведет к формированию справедливых цен на медикаменты.
Отдельная глава доклада посвящена госзакупкам. В минэкономразвития считают, что необходимо разработать и утвердить стандартную форму технических требований при размещении заказа на поставку лекарств таким образом, чтобы не осталось возможности для такой "самодеятельности".
"Российская газета" - Федеральный выпуск №5051 (227) от 30 ноября 2009 г.